État de l’art du projet Glyc’ami

 

par     Clara AFONSO-OLIVEIRA | Tianjiao LIU | Hermann KOUAKOU | Sami BONNIN | Etienne ILIOU

V2 – 25  octobre  2024

Introduction 

• Contexte général

En 2022, la France comptait plus de 4 millions de personnes touchées par le diabète, une maladie chronique dont la prévalence continue de grimper. Entre 2015 et 2022, cette prévalence est passée de 5,6 % à 6,3 %, illustrant une épidémie silencieuse qui s’étend chaque année. Cette évolution est symptomatique d’une crise de santé publique de grande ampleur, exacerbée par nos modes de vie actuels. Mais les habitudes alimentaires et le manque d’activité physique ne sont que la partie visible de l’iceberg.

Les statistiques révèlent que nous faisons face à un phénomène multifactoriel. Les conditions socio-économiques et environnementales, telles que la sédentarité accrue, la précarité alimentaire ou encore les inégalités d’accès aux soins, jouent un rôle déterminant dans cette explosion des cas de diabète. La question de la prise en charge de la maladie devient ainsi un enjeu central, tant pour le système de santé que pour les patients eux-mêmes.

Alors que les traitements et technologies de suivi progressent, le problème ne se limite plus aux seuls aspects médicaux. Il touche désormais à des questions plus larges de prévention et de soutien, avec un impératif : renforcer la sensibilisation et l’accompagnement des populations à risque.

Face à cette situation, il devient indispensable de repenser les dispositifs actuels et d’explorer de nouvelles solutions pour freiner cette progression. 

Evolution de la population de diabétique de 2015 à 2022

source : federationdesdiabetiques.org

• Qu’est ce que le diabète ?

Le diabète est une maladie chronique liée à des problèmes de régulation de la glycémie (le taux de sucre dans le sang).

Illustration du diabète

source : diabetesaguenaylacsaintjean.org

– Diabète de type 1 

• Ce type est une maladie auto-immune qui touche environ 10 % des diabétiques [2].
• Il résulte de l’attaque par le système immunitaire des cellules productrices d’insuline dans le pancréas, entraînant une élévation dangereuse du taux de sucre dans le sang [4].
•  Il est souvent diagnostiqué chez les jeunes, nécessitant un traitement par insuline quotidien.

– Diabète de type 2

• Représentant 90 % des cas, il est souvent lié à des facteurs de mode de vie tels que le surpoids, le manque d’activité physique et une alimentation déséquilibrée [2] [5].
• Ce diabète se manifeste lorsque le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline ou que les cellules du corps deviennent résistantes à celle-ci.
• Bien que plus fréquent chez les adultes, il peut également toucher des jeunes en surpoids, et son traitement repose sur des modifications du mode de vie, des médicaments oraux et, dans certains cas, de l’insuline.

 En outre, le diabète gestationnel, qui touche 5 à 10 % des femmes pendant la grossesse, est souvent transitoire, disparaissant après l’accouchement [2].

Acteurs concernés et interactions observées :

Les interactions entre ces différents acteurs – patients, professionnels de santé, et le système de santé en général – soulignent les enjeux de sensibilisation, d’éducation thérapeutique et d’accès aux soins. La prise en charge du diabète nécessite donc une approche coordonnée et multi-facettes pour répondre aux défis que pose cette maladie chronique dans le paysage de la santé publique en France.

Un acteur pour lequel nous avons identifié de nombreuses difficultés à l’aide de nos recherches documentaires est la personne âgée diabétique de type 2.

Le diabète chez les personnes âgées, notamment le diabète de type 2, est particulièrement fréquent en France. Selon les données de la Société Francophone du Diabète et l’étude Entred 3, la majorité des patients atteints de diabète de type 2 ont en moyenne 67,6 ans [22]. Malheureusement, cette moyenne ne reflète pas la réalité puisqu’elle est tirée vers le bas en prenant en compte un nombre croissant de diabétiques de type 2 de moins de 55 ans. Des études montrent que l’incidence du diabète de type 2 est maximale entre 75 et 79 ans, avec 20 % des hommes et 14 % des femmes traités pour cette maladie [23].

Cette population est souvent touchée par des complications graves, telles que des maladies cardiovasculaires et rénales, et présente des facteurs de risque élevés comme l’hypertension et l’obésité. L’évolution du diabète chez les seniors exige un suivi médical rigoureux pour prévenir ces complications qui viennent souvent se superposer à d’autres problèmes de santé.

Chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2, les difficultés de la prise en charge de la maladie sont exacerbées par leur âge. Différentes études montrent les disparités dans la gestion du diabète en fonction de l’âge, et quatre grands critères sont souvent mis en avant.

• Déclin cognitif : Le diabète de type 2 accélère le déclin cognitif, affectant des fonctions comme la mémoire et la prise de décision. Cela rend la gestion du diabète plus difficile. Des études américaines montrent que l’hyperglycémie chronique affecte le cerveau et augmente le risque de démence​ [24]. Cela a un impact direct sur la capacité des seniors à suivre les traitements et les recommandations médicales.

 

• Isolement social : Les seniors diabétiques peuvent se retrouver socialement isolés en raison des complications physiques comme la neuropathie, qui réduit leur mobilité, mais aussi à cause de la fatigue générale liée à la maladie. Cet isolement aggrave leur bien-être mental et limite leur accès aux soins et au soutien social, essentiels pour une bonne gestion du diabète​.

 

• Difficulté de compréhension de la maladie et du traitement : La complexité de la gestion du diabète (régime alimentaire, prise de médicaments, surveillance de la glycémie) devient plus difficile avec l’âge, notamment en raison des troubles cognitifs mentionnés précédemment. Cela conduit à une mauvaise adhésion thérapeutique, car les patients peuvent ne pas bien comprendre l’importance d’un suivi rigoureux ou les effets à long terme d’une gestion inadéquate [25].

 

• Fatigue liée à la prise pluriquotidienne de médicaments : La nécessité de prendre des médicaments plusieurs fois par jour (hypoglycémiants, insuline, etc.) crée une fatigue psychologique et physique. Les seniors expriment souvent une lassitude face à ces routines répétitives, ce qui peut entraîner des oublis ou un refus de suivre leur traitement correctement​ [26].

 

 

 

PESTEL

1. Facteurs Politiques

Les politiques de santé publique jouent un rôle majeur dans la gestion du diabète en France. Plusieurs aspects sont à considérer :

• Stratégies de santé publique [2] : Le gouvernement français met en place des campagnes de sensibilisation et des actions de dépistage, mais ces efforts sont parfois jugés insuffisants. Le Plan National Diabète 2014-2019 visait à améliorer la prise en charge des patients diabétiques, mais des critiques soulignent un besoin d’une politique de prévention plus agressive.
• Budget de la Sécurité Sociale [1] : Le diabète représente un coût élevé pour le système de santé français, avec un impact croissant dû à l’augmentation du nombre de cas. Les politiques de financement de la santé influencent donc directement la qualité des soins, l’accès aux technologies et les ressources disponibles pour la gestion de cette maladie.
• Réglementations sur les produits alimentaires : Les politiques de régulation sur la composition des aliments (sucre, graisse, etc.), ainsi que les taxes sur les boissons sucrées, influencent la prévention du diabète en s’attaquant à l’une de ses causes principales, à savoir une alimentation déséquilibrée.

2. Facteurs Économiques

L’analyse des facteurs économiques liés au diabète en France révèle des implications significatives tant pour les individus que pour la société, et remet en question notre problème initial en nous incitant à explorer des dimensions économiques plus larges :

• Coût des soins[1] : Nos entretiens ont mis en lumière des inégalités économiques importantes dans l’accès aux soins, en particulier concernant les nouvelles technologies comme les capteurs de glycémie et les pompes à insuline. Si ces dispositifs permettent une meilleure gestion du diabète, leur coût élevé et la lenteur de leur remboursement par l’Assurance Maladie freinent leur adoption, surtout chez les patients à revenus modestes Cela met en lumière un problème structurel dans le système de remboursement, où les inégalités d’accès aux technologies de traitement créent des disparités de soins. Les patients à faibles revenus sont souvent contraints de renoncer à des dispositifs pourtant essentiels pour une meilleure gestion de la maladie.
• Perte de productivité [20] :Le diabète a des répercussions significatives sur la productivité, tant au niveau individuel qu’économique. Les patients diabétiques peuvent faire face à des absences fréquentes pour des consultations médicales, des traitements ou en raison de complications liées à la maladie. Cette situation entraîne non seulement des coûts directs pour les entreprises, tels que le remplacement temporaire des employés absents, mais aussi des coûts indirects, comme la perte de savoir-faire et d’expérience. Cette analyse des coûts liés à la perte de productivité nous pousse à reconsidérer le problème initial en intégrant une dimension économique plus large.

3. Facteurs Socioculturels

Les facteurs socioculturels influencent à la fois la prévention et la gestion du diabète :

• Les habitudes de vie et l’alimentation [19]: Les changements socioculturels en France, tels que la consommation croissante de produits industrialisés et l’augmentation de la sédentarité, accentuent la progression du diabète de type 2. Cela confirme l’hypothèse initiale que les habitudes de vie et l’alimentation sont des facteurs déterminants dans la progression du diabète de type 2. Il apparaît que les efforts actuels pour sensibiliser les populations sur ces enjeux restent insuffisants, surtout auprès des personnes âgées ou moins éduquées.
• Perception du diabète [5] : Il existe encore une mauvaise compréhension de la maladie, en particulier concernant le diabète de type 2, souvent perçu comme une conséquence uniquement de l’alimentation, sans considération pour des facteurs génétiques ou autres déterminants de santé.
• Vieillissement de la population [1] : Le vieillissement de la population française est un facteur de risque supplémentaire pour l’augmentation des cas de diabète. Les seniors sont plus susceptibles de développer un diabète de type 2, nécessitant une prise en charge spécifique. Il est crucial de mener une étude sociologique approfondie sur la gestion du diabète chez les personnes âgées, en s’appuyant sur les travaux existants qui traitent de l’alimentation et de la santé des seniors. Les recherches de Philippe Cardon, par exemple, peuvent éclairer les défis quotidiens auxquels les personnes âgées sont confrontées dans la gestion de leur alimentation et leur santé. Cela renforcerait notre compréhension des lacunes dans le suivi des soins et des ressources nécessaires pour cette population vulnérable.

4. Facteurs Technologiques

L’analyse de ces technologies nous pousse à reconsidérer notre approche et à affiner notre problématique.

•  Pompes à insuline et capteurs de glucose [1]: Les innovations telles que les pompes à insuline et les capteurs de glucose en continu améliorent considérablement la gestion quotidienne du diabète, notamment pour les patients atteints de diabète de type 1. Toutefois, l’adoption de ces technologies est entravée par des obstacles économiques, comme le coût élevé des dispositifs et la variabilité de leur remboursement par l’Assurance Maladie. Cette analyse montre que malgré les avancées technologiques, l’accès à ces dispositifs reste limité, notamment en raison de coûts élevés et d’une adoption inégale selon les régions. Ces barrières technologiques représentent un frein significatif dans l’amélioration des conditions de vie des patients.
• Téléconsultations et télésurveillance[11]: Le développement des services de santé numériques permet aux patients diabétiques d’accéder plus facilement à des soins et à des conseils médicaux via des plateformes de télémédecine. Ces outils sont particulièrement utiles pour les patients vivant dans des zones rurales ou éloignées des grands centres de santé. L’adoption de la télémédecine pourrait également conduire à une modification des activités des cibles. Nous pourrions explorer comment les structures de santé traditionnelles peuvent évoluer pour intégrer ces outils numériques, offrant ainsi un suivi plus personnalisé et régulier.
• Systèmes de boucle fermée  [6] : Les systèmes de boucle fermée, qui permettent une gestion automatisée de l’insuline, représentent une avancée révolutionnaire dans la prise en charge du diabète. Ces technologies, encore en développement, promettent de réduire considérablement la charge de gestion quotidienne du diabète pour les patients, en permettant un contrôle glycémique plus précis et en minimisant les risques d’hypoglycémie. En nous concentrant sur l’innovation, nous pourrions affiner notre problématique : l’impact de l’automatisation sur la qualité de vie des patients et leur autonomie dans la gestion de leur condition.

5. Facteurs Environnementaux

L’environnement joue également un rôle dans l’incidence et la gestion du diabète :

• Urbanisation[1] : La forte urbanisation en France a des effets contrastés sur la santé. Si elle favorise l’accès aux soins, elle entraîne également une sédentarité accrue, aggravée par des infrastructures peu adaptées à l’activité physique (ex. : peu de pistes cyclables, modes de vie stressants).
• Pollution [9] : Des études suggèrent un lien potentiel entre l’exposition à certains polluants (comme les perturbateurs endocriniens) et un risque accru de diabète de type 2. Ces facteurs environnementaux commencent à être pris en compte dans les recherches sur les causes sous-jacentes de la maladie.

6. Facteurs Légaux

Le cadre législatif et réglementaire est crucial dans la gestion du diabète :

• Régulation des soins de santé [7] : La France bénéficie d’un système de Sécurité Sociale solide, avec une bonne couverture des traitements pour les patients diabétiques. Cependant, l’accès à certaines technologies innovantes, comme les capteurs de glycémie ou les pompes à insuline, peut être retardé par des questions réglementaires et de remboursement.
• Normes alimentaires [8]: Les réglementations concernant les étiquettes nutritionnelles et les taxes sur les boissons sucrées ont été renforcées dans le but de lutter contre l’obésité et les maladies liées, comme le diabète. Ces mesures visent à réduire la consommation de sucre, bien que leur impact réel soit encore débattu.
• Loi sur l’accessibilité [10]: Pour les personnes diabétiques, la question de l’accessibilité aux établissements publics ou aux écoles (ex. : gestion des téléphones portables pour les capteurs de glycémie) pose parfois des difficultés.

 

Présentation de notre problématique 

Les informations recueillies lors de nos entretiens avec les différents acteurs du secteur, qu’il s’agisse de patients, de professionnels de santé ou de membres d’associations, nous ont permis de mieux cerner les défis liés à la prise en charge du diabète en France. Ces échanges ont révélé des enjeux cruciaux, comme la nécessité de meilleures informations pour les patients, l’amélioration de l’accès aux nouvelles technologies de traitement, et une prévention plus efficace face à l’augmentation constante des cas de diabète, notamment de type 2.

Fort de ces retours, nous avons affiné notre réflexion et sommes arrivés à la question centrale : Comment améliorer le suivi de la la glycémie des diabétiques non autonomes dans la prise en charge de leur maladie ? Ce cadre de travail nous a permis d’orienter le développement de notre solution et de l’adapter aux besoins des patients.

Notre solution

Les entretiens réalisés avec différents acteurs — patients, professionnels de santé et membres d’associations — ont été essentiels pour affiner notre cible. Ces échanges ont mis en lumière les besoins spécifiques des personnes âgées, un groupe particulièrement vulnérable dans la gestion quotidienne du diabète. Face à des problèmes d’autonomie, de mobilité et parfois des difficultés auditives ou cognitives, il est apparu que ces patients nécessitent une approche adaptée et simplifiée pour suivre leur glycémie de manière efficace.

Notre solution est spécialement conçue pour les personnes âgées, un groupe particulièrement vulnérable face au diabète, en particulier le diabète de type 2. Avec l’âge, la gestion quotidienne de cette maladie devient plus complexe, notamment en raison de la baisse de la mobilité, de la perte de mémoire, et parfois d’une moindre maîtrise des technologies modernes. 

Nous voulons concevoir une solution facile d’utilisation, pensée pour être à la fois pratique et accessible. Le dispositif repose sur une technologie simple mais efficace. Il comprend un aimant avec un écran intégré, destiné à être placé sur le réfrigérateur, un endroit souvent visible dans le quotidien des personnes âgées. Cet écran affiche les courbes de glycémie en temps réel, et signale tout dépassement des seuils normaux en faisant passer la courbe en rouge, offrant ainsi un retour visuel immédiat. Cet écran peut également être utile aux infirmiers à domicile, leur permettant de consulter rapidement les constantes, et de rassurer les familles sur l’état de santé du patient.

Pour pallier les éventuels problèmes auditifs ou d’inattention, un bracelet vibrant est associé au dispositif. Celui-ci alerte le patient en cas de taux de glycémie anormal, même si la personne n’est pas à proximité de l’écran. L’ensemble de ce système fonctionne avec un capteur Freestyle fixé sur le bras du patient, qui transmet les données de glycémie en temps réel à l’écran via Bluetooth. Ce dispositif prend ainsi en compte les divers problèmes recensés lors des entretiens, offrant un suivi précis et sans nécessiter de manipulation complexe de la part des patients ou de leur entourage.

L’environnement réglementaire: 

Dans le cadre du développement de notre solution de suivi de la glycémie, il est impératif de prendre en compte l’environnement réglementaire qui régit le secteur de la santé. La création d’un dispositif médical ne peut se faire sans respecter les exigences imposées par le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR), entré en vigueur le 26 mai 2021. Ce règlement impose des normes strictes pour assurer la sécurité et l’efficacité des dispositifs destinés à diagnostiquer, prévenir, surveiller ou traiter des maladies. En France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l’autorité qui régule ces dispositifs, garantissant que notre solution respecte les normes de performance et de sécurité, comme celles définies par les normes ISO.

Par ailleurs, il est essentiel d’intégrer le respect du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD)[10] dans le développement de notre solution. Depuis mai 2018, le RGPD impose des obligations concernant la collecte et le traitement des données personnelles, un aspect fondamental pour garantir la confiance des utilisateurs. Pour notre dispositif, cela signifie que les données relatives à la glycémie doivent être traitées de manière sécurisée et transparente. Cela implique des pratiques telles que l’anonymisation des données, le consentement éclairé des patients pour le traitement de leurs informations, et l’établissement de protocoles robustes de sécurité pour prévenir tout accès non autorisé.

En intégrant ces considérations réglementaires dès le départ, nous nous assurons que notre solution non seulement répond à un besoin pressant de suivi de la glycémie, mais est également conforme aux exigences légales. Cela renforce sa légitimité et sa viabilité sur le marché, tout en protégeant les utilisateurs et en leur offrant une tranquillité d’esprit quant à la sécurité de leurs informations personnelles.

 

 

Références bibliographiques

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[2] Ministère de la Santé et de la Prévention. Diabète [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/article/diabete

[3] Haute Autorité de Santé. « Diabète de type 2: prévention, dépistage, prise en charge initiale » [Internet]. 2022 [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2022-11/ap_fiche_diabete_2.pdf

[4] American Diabetes Association. About Type 1 Diabetes [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://diabetes.org/about-diabetes/type-1

[5] American Diabetes Association. About Type 2 Diabetes [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://diabetes.org/about-diabetes/type-2

[6] Organisation Internationale de Normalisation. ISO 15197:2013. Systèmes d’autosurveillance du glucose sanguin – Exigences pour les systèmes destinés à des patients diabétiques [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://www.iso.org/fr/standard/59752.html

[7] Organisation Internationale de Normalisation. ISO 20417:2021. Informations à fournir par le fabricant des dispositifs médicaux [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://www.iso.org/fr/standard/72704.html

[8] Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Règlement relatif aux dispositifs médicaux et établissements de santé [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://www.afmps.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/07%20H%C3%B4pitaux%20et%20professionnels%20de%20la%20sant%C3%A9/MDR%20et%20%C3%A9tablissements%20de%20sant%C3%A9%20FR.pdf

[9] Faguer, R. Problématiques liées à la santé environnementale et risques. Environnement, Risques & Santé [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://shs.cairn.info/revue-environnement-risques-et-sante-2018-1-page-8?lang=fr&contenu=resume

[10] Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). Données de santé : La CNIL rappelle les mesures de sécurité et de confidentialité pour l’accès au dossier médical [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://www.cnil.fr/fr/donnees-de-sante-la-cnil-rappelle-les-mesures-de-securite-et-de-confidentialite-pour-lacces-au

[11] Haute Autorité de Santé (HAS). Prévention du diabète de type 2 [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2022-11/ap_fiche_diabete_2.pdf

[12] Chen, S., Liu, X., Zhou, R., Huang, S., & Ding, X. Advances in the treatment of type 2 diabetes with novel therapeutics [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://www.nature.com/articles/s41421-024-00662-3

[13] Fédération Française des Diabétiques. Dépression et diabète : quels sont les liens ? [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://www.federationdesdiabetiques.org/information/risques/depression-diabete

[15] Diabète Magazine. La dépression et le diabète [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://www.diabetemagazine.fr/la-depression-et-le-diabete/

[16] Scheen, A. J. Inhibiteurs de l’alpha-glucosidase pour le traitement du diabète de type 2 [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD005061.pub3/full/fr#:~:text=Les%20inhibiteurs%20de%20l’alpha%E2%80%90glucosidase%20(acarbose%2C%20miglitol,diab%C3%A8te%20sucr%C3%A9%20de%20type%202

[17] Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Règlement relatif aux dispositifs médicaux et établissements de santé [Internet]. [cité le 6 octobre 2024]. Disponible sur: https://www.afmps.be/sites/default/files/content/POST/MEDDEV/07%20H%C3%B4pitaux%20et%20professionnels%20de%20la%20sant%C3%A9/MDR%20et%20%C3%A9tablissements%20de%20sant%C3%A9%20FR.pdf

[18] Brahem A, Selmi I, Boughattas W, Kacem I, Hafsia M, Slim I, et al. L’absentéisme chez les patients diabétiques type 1 en activité professionnelle. Rev Med Brux [Internet]. 2019;40:71-7. Disponible sur: https://www.amub-ulb.be/system/files/rmb/old/fae665be9fe41752550ffa475b9fd13a.pdf

 

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[21]Prise en charge des patients diabétiques de type 2 âgés en médecine générale : les leçons de l’étude S.AGES-Observatoire DiabèteManagement of aged type 2 diabetic patients by general practitioners: Lessons from the S.AGES-Observatoire Diabète study [Internet]. [cité le 21 octobre 2024].Disponible sur:Prise en charge des patients diabétiques de type 2 âgés en médecine générale : les leçons de l’étude S.AGES-Observatoire Diabète – ScienceDirect

[22] Etat de santé des personnes diabétiques en France : 1ers résultats de l’étude Entred 3 en métropole [internet]. [cité le 20 octobre 2024]. Disponible sur :  

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[23] Diabète de type 2 · Inserm, La science pour la santé [internet]. [cité le 20 octobre 2024]. Disponible sur : https://www.inserm.fr/dossier/diabete-type-2/#:~:text=L’incidence%20du%20DT2%20augmente,femmes%20trait%C3%A9s%20pour%20cette%20maladie.

 

[24] Feinkohl I, Sattar N, Welsh P, Reynolds RM, Deary IJ, Strachan MWJ, et al. (2012) Association of N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide with Cognitive Function and Depression in Elderly People with Type 2 Diabetes. [Internet]. [cité le 20 octobre 2024]. Disponible sur : PLoS ONE 7(9): e44569. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0044569

 

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